Experiencias con Optimac embarazo
La elección del procedimiento de evaluación de la conformidad, así como la responsabilidad del cumplimiento de todos los requisitos legales y el cumplimiento del marcado CE, recae únicamente en el fabricante o el llamado cuasi-fabricante que comercializa productos fabricados por otros bajo su propio nombre. Dado que una gran cantidad de pruebas de embarazo precoces, como los medicamentos, ya no se producen dentro de la Unión Europea, el distribuidor a menudo depende de la información proporcionada por su proveedor extranjero. Si bien la primera prueba de autoembarazo disponible comercialmente en 1976 tomó dos horas para obtener el resultado, las pruebas de embarazo en orina de hoy son rápidas y fáciles de usar. Se basan en un proceso inmunocromatográfico basado en el principio de la prueba de flujo lateral.
Si bien la subunidad α también se encuentra en otras hormonas, como la hormona estimulante del folículo, la hormona luteinizante y la hormona tirotrópica, la subunidad β es específica de la hCG. Todas las pruebas indican en sus instrucciones de uso que si el resultado es negativo, es posible que no haya suficiente hCG en la orina y la prueba debe repetirse en un momento posterior si aún falta el período. Si la segunda prueba resulta negativa a pesar del período que falta, se recomienda consultar a un médico. Al mismo tiempo, muchos fabricantes anuncian con referencia a varios estudios patentados con la alta precisión de sus pruebas de más del 99 por ciento desde la fecha de vencimiento del período (Tabla 2, ver-zeitung.de). Esto debería generar un alto nivel de confianza en el producto entre el usuario.
Mi cuenta
Puede consultar los contratos de ayudas médicas existentes en nuestra farmacia online por teléfono o correo electrónico. La empresa IMCARMED GmbH (representante de MEDPRO GmbH en cuestiones técnicas y responsable del control de calidad) ha remitido los resultados falsos negativos con muestras de tres lotes diferentes de pruebas de embarazo precoz Optimac® al fabricante Humasis. Las muestras se prepararon a partir de ambos estándares con orina de mujeres sanas no embarazadas, que matemáticamente correspondieron a concentraciones de 15 y 25 mUI / mL. Además de verificar el cumplimiento de la sensibilidad declarada, también se verificó la exactitud de la pantalla a una concentración de hCG de 25 mUI / ml mediante el siguiente procedimiento.
Como Saber Si La Prueba De Embarazo En Orina Es Positiva? / Prueba en Orina de Farmacia
Opinión U opinión sobre el embarazo Optimac
Se analizaron tres varillas de prueba de cada prueba de embarazo, si es posible del mismo LOTE, a las concentraciones especificadas de hCG. En el caso de un resultado negativo a la concentración declarada de hCG, la prueba se repitió utilizando un estándar de la OMS a la concentración declarada de hCG. Inmediatamente antes de la prueba, las varillas de prueba se sacaron de las bolsas protectoras y se sometieron a la prueba de acuerdo con las respectivas instrucciones de uso.
Si bien los detalles de la confiabilidad de las pruebas de embarazo utilizadas varían, se nota que todas las pruebas de embarazo tempranas probadas tienen una marca CE con un código de cuatro dígitos para el organismo notificado respectivo. Esto no es sorprendente, ya que las pruebas de embarazo como diagnóstico in vitro pertenecen a un subgrupo de dispositivos médicos y, por lo tanto, están sujetas a la directiva europea noventa y ocho / setenta y nueve / EG. En consecuencia, todos los IVD deben cumplir los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de la directiva y, cuando se comercializan, deben tener la marca CE de acuerdo con el anexo X de la directiva noventa y ocho / setenta y nueve / CE. En el caso de los DIV para uso personal, como es el caso de las pruebas de embarazo, la solicitud de un marcado CE requiere la participación de un organismo notificado seleccionado por el fabricante, el denominado organismo de certificación. El organismo notificado debe ser un organismo acreditado reconocido en la Unión Europea para realizar evaluaciones de conformidad, como el TÜV. Además, el organismo notificado comprueba el sistema de gestión de la calidad implantado según DIN EN ISO y el proceso de gestión de riesgos utilizado. Si bien el procedimiento de evaluación de la conformidad de conformidad con el anexo III.6 solo incluye una revisión del diseño basada en una mera inspección de documentos, en el caso de una solicitud de un procedimiento de evaluación de la conformidad de conformidad con el anexo IV, el sistema QM del fabricante se audita in situ.
PRUEBA DE EMBARAZO
Asesoramiento personal sobre el producto
Cuando se hace correctamente, muchos fabricantes prometen un 99 por ciento de seguridad en la fecha de vencimiento del período. Para comprobar si las pruebas de embarazo precoces pueden cumplir realmente con la sensibilidad indicada en el envase (concentración declarada de hCG), las pruebas de embarazo tempranas disponibles en farmacias y droguerías se sometieron al siguiente estudio comparativo. Solo el 27 por ciento de las primeras pruebas de embarazo probadas y el cuarenta por ciento relacionado con la prueba de repetición pudieron hacer esto, por lo que no se puede descartar una mala interpretación para esta última debido a las líneas débiles. Para poder identificar correctamente el 95 por ciento de los embarazos el día del período perdido, como Cole et al. determinada sobre una base matemática, una prueba de embarazo podrá detectar de forma continua al menos 12,4 mIE / ml de hCG.
El último proceso solo puede tener lugar cuando haya entrado suficiente líquido en la tira reactiva. Mientras que una prueba de embarazo normal detecta hCG a partir de una concentración de 25 mIU / mL, una prueba de embarazo temprana ya reacciona a concentraciones más bajas de hCG de 10 mIU / mL, algunas pruebas incluso a una concentración de 5 mIU / mL. Esto hace que la prueba de embarazo temprana sea extremadamente sensible y se puede usar el día en que pierde su período o hasta 6 días antes.
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En las Figuras 2 a 4 se muestran fotografías ejemplares de resultados negativos, débilmente positivos y claramente positivos de las pruebas realizadas. El seguro médico obligatorio está exento si tiene un seguro médico obligatorio y su médico le ha emitido una receta rosa. En el caso de recetas de seguros de salud, la facturación se realiza directamente con la compañía de seguros de salud. Si está exento del pago adicional, nuestra farmacia en Internet debe tener una copia de su tarjeta de exención. En casos raros, puede haber un pago de "costo adicional" adicional por las cajas registradoras. Si ocurre este caso muy raro, se le informará de inmediato. Solo podemos liquidar productos / ayudas médicas con su seguro médico legal si contamos con los contratos de ayudas pertinentes.
Escríbanos un mensaje
La concentración de hCG en la orina nueve días después de la concepción es de aproximadamente 0, noventa y tres mIE / ml. Aquí, también, los valores aumentan constantemente hasta que alcanzan una meseta dentro de los cinco días posteriores a la concepción. Sin embargo, los niveles de hCG en orina son generalmente más bajos que en sangre.
¿Cuándo debo hacerme la prueba de embarazo?
Alliance Healthcare Deutschland AG hizo que el fabricante verificara las pruebas de embarazo Alvita Utra-Early con números de lote idénticos. Por lo tanto, la empresa no puede explicar los resultados de la prueba del ZL y solicita que se repitan las pruebas para su producto nuevamente. El almacenamiento / prueba a temperaturas fuera del rango normal, un volumen insuficiente de líquido o una lectura incorrecta de la pantalla se mencionan como posibles causas de los diferentes resultados.
Si la tira reactiva se humedece con orina, el antígeno hCG contenido en la orina se une a un anticuerpo hCG marcado con colorante contenido en la tira reactiva. El complejo de tinte de hCG-antígeno-anticuerpo formado luego migra a la zona de prueba, en la que se fija un segundo anticuerpo de hCG. Este anticuerpo inmovilizado se une al complejo hCG-antígeno-anticuerpo-colorante migrante y tiñe esta zona. El exceso de anticuerpo hCG marcado con colorante migra a la zona de control, en la que se fija un anticuerpo anti-Fc. Este anticuerpo anti-Fc inmovilizado se une al exceso de anticuerpo hCG marcado con colorante y también tiñe la zona de control.
TEST DE #EMBARAZO - ¿Cuándo y Cómo hacerlo?
A medida que avanza el embarazo, la concentración en la sangre se duplica aproximadamente cada dos días durante las primeras semanas hasta que desciende a un nivel estable alrededor de mUI / ml al final del embarazo entre el noveno final posterior. Debido a la variación intra e interindividual en la duración de la fase folicular, los valores anteriores pueden fluctuar muy fuertemente en estudios que se relacionan con el último período menstrual al calcular la duración del embarazo.
